生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)我國(guó)實(shí)現(xiàn)科技強(qiáng)國(guó)和健康中國(guó)戰(zhàn)略具有重要意義。近年來(lái)，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量和市場(chǎng)容量穩(wěn)步提升，并逐漸呈現(xiàn)集聚發(fā)展的態(tài)勢(shì)，但生物制藥在制藥行業(yè)中仍有待突破，如治療性蛋白、疫苗以及基因和細(xì)胞治療產(chǎn)品的研制與品控面臨諸多難點(diǎn)。

其中，顆粒分析是這類藥品開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵一環(huán)，這些顆粒的存在將直接影響藥品質(zhì)量與安全。蛋白顆粒的聚集會(huì)影響藥物的穩(wěn)定性，因此，顆粒研究在治療性蛋白領(lǐng)域備受關(guān)注。

為此，胤煌科技（YinHuang Technology）緊盯行業(yè)新賽道，厚植藥物顆粒檢測(cè)沃土，推出微流成像粒度儀YH-FIPS，助力治療性蛋白注射液的顆粒物檢測(cè)，勇?lián)萍紡?qiáng)國(guó)與健康中國(guó)戰(zhàn)略大任。

治療性蛋白注射液中的顆粒來(lái)源

美國(guó)藥典1787章節(jié)對(duì)治療性蛋白注射液中的顆粒來(lái)源做出詳細(xì)描述，主要來(lái)自于三個(gè)部分：

1、外來(lái)顆粒

這類顆粒不是來(lái)自于工藝或者生產(chǎn)環(huán)節(jié)，常見(jiàn)的有外來(lái)的皮屑、纖維、昆蟲部件等；

2、內(nèi)在顆粒

治療性蛋白注射劑中的內(nèi)在顆粒一般來(lái)源于藥品的配方成分，或者生產(chǎn)工藝中未被剔除的部分，比如說(shuō)硅油、活性藥物成分的不穩(wěn)定降解物等；

3、固有顆粒

治療性蛋白注射液中的固有顆粒是預(yù)期之中存在的，這些固有顆粒包括蛋白質(zhì)聚集體、藥物遞送系統(tǒng)（脂質(zhì)納米粒等）及其中的活性成分形成的顆粒。

治療性蛋白注射液對(duì)不同尺寸蛋白顆粒的定義

蛋白質(zhì)的聚集物一般會(huì)直接定義為蛋白質(zhì)顆粒，不同尺寸的顆粒對(duì)應(yīng)著不同的術(shù)語(yǔ)：

10~100 nm 蛋白質(zhì)低聚物；

0.1~1 μm 亞微米蛋白顆粒/聚集物；

1~100 μm 亞可見(jiàn)/微米蛋白聚集物；

~100 μm 可見(jiàn)蛋白聚集物。

微流成像粒度儀YH-FIPS助力治療性蛋白注射液的顆粒分析

治療性蛋白注射液中的顆粒多種多樣，其中粒度和形貌是反映藥物理化性質(zhì)的第一手信息，而市面上大多數(shù)的分析儀只能實(shí)現(xiàn)單一檢測(cè)項(xiàng)的檢測(cè)，或是對(duì)藥物中部分顆粒物的形貌進(jìn)行檢測(cè)。

例如激光粒度儀、光阻法粒度儀等只能實(shí)現(xiàn)樣品的粒度分布信息的檢測(cè)；光學(xué)顯微鏡法、電子顯微鏡法雖然能夠?qū)崿F(xiàn)樣品的粒度和形貌的檢測(cè)，卻忽略了藥物中硅油、脂肪酸顆粒這些顆粒的存在。迫切需要一種新技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)治療性蛋白注射液中顆粒的粒度和形貌檢測(cè)，此時(shí)，微流成像粒度儀YH-FIPS應(yīng)運(yùn)而生，為蛋白注射液的顆粒檢測(cè)貢獻(xiàn)力量。

1、微流成像粒度儀粒度粒形檢測(cè)原理

樣品在流動(dòng)過(guò)程中可以被相機(jī)實(shí)時(shí)拍攝，記錄到樣品中的所有顆粒，最終得到樣品的粒徑分布信息和圖片信息。

圖1：動(dòng)態(tài)圖像法的檢測(cè)示意圖

優(yōu)點(diǎn)：樣品在流動(dòng)過(guò)程中被實(shí)施拍攝，所有的顆粒、液滴和氣泡都可以被捕捉到測(cè)量系統(tǒng)中；同時(shí)，圖像信息能根據(jù)形態(tài)學(xué)和圖像強(qiáng)度參數(shù)及顆粒大小進(jìn)行分類，該分類可以用于確定不同顆粒類型的相對(duì)比例。當(dāng)足量的粒子信息被采集之后，樣品的測(cè)試結(jié)果就有了代表性，與此同時(shí)，也就具備了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2、YH-FIPS系列微流成像粒度儀產(chǎn)品介紹

√ 寬廣的檢測(cè)范圍（0.2 μm-3 mm）、檢測(cè)濃度可高達(dá)1*10⁷個(gè)/mL；

√ 專業(yè)遠(yuǎn)心變倍鏡頭，兼容不同類型粒子測(cè)試，杜絕形貌畸變；

√ 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多種算法，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；

√ 數(shù)據(jù)同時(shí)給出粒子形貌、尺寸分布等信息，以達(dá)到最真統(tǒng)計(jì)；

√ 符合21 CFR part 11及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測(cè)分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測(cè)分析和解決方案。其主營(yíng)產(chǎn)品包括：不溶性微粒分析儀、可見(jiàn)異物檢查分析儀、原液粒度及Zeta電位分析儀、CHDF高精度納米粒度儀、高分辨納米粒度儀、溶液顏色測(cè)定儀、澄清度測(cè)定儀等。胤煌科技自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀，以及YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀均已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。