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不溶性微粒檢查專題介紹9-不溶性微粒檢查的QA

更新時間:2023-11-12      點(diǎn)擊次數(shù):535

 

不溶性微粒檢查需要多少樣品測試?

不溶性微粒檢查樣品前處理的方法有哪些?

不溶性微粒檢查怎么消除氣泡?

不溶性微粒檢查樣品能不能稀釋?

1 不溶性微粒樣品測試一般需要多少支?

CP2020-0903 的規(guī)定是:

大于25ml裝量的樣品,取樣品4支;

小于25ml的樣品,取樣品4支;如果混合的話,至少取4支,總樣品體積不小于25ml

USP787/788/789的標(biāo)準(zhǔn):

對于大于25ml的樣品,取樣數(shù)量可以小于10支,沒有明確說明取多少支;



對于小于25ml的樣品,應(yīng)該至少取10支樣品或者更多樣品,使樣品總體積不小于25ml;



2 接上一個問題,是不是必須混夠25ml的這個問題,這個問題主要是針對小于25ml以下裝量的樣品?

CP2020-0903 的規(guī)定是:

對于小于25ml的樣品,可以取供試品4支,單獨(dú)進(jìn)行測試

如果需要混合,混合的樣品體積不小于25ml,測試4次,舍去第一次;


檢查用量-3.jpg

 

檢查用量-4.jpg


USP787/788/789的標(biāo)準(zhǔn):

USP788的規(guī)定是,對于小于25ml裝量的樣品,取不小于10支樣品進(jìn)行混合,混合體積不小于25ml,如果低于25ml可以加適當(dāng)溶劑稀釋到25ml;測試4 ,舍去第一次;



那么是不是必須要混夠25ml,單次測量5ml呢,這邊給大家另外一個思路,就是USP787里面的一個規(guī)定,首先至少10支樣品,必須分成四份也就是我們說的測定四次,但是測量的體積,大家可以參考USP787,在0.2-5ml都是可以的。



3 經(jīng)常有用戶問我們,我們是單支測試還是混合測試?

我們建議,如果能單支測量,最好單支測量,中國藥典沒有明確的描述,但是在USP787里面有提到,單支測量更有診斷的意義。



4 樣品消除氣泡前處理的方式有哪些,適用的范圍是什么?

樣品前處理,除了按照藥典規(guī)定提到一些混勻方式之外,有一個非常重要的氣泡的消除方法。

USP787推薦的方法是靜置和抽真空脫氣,禁止超聲;



USP788推薦的方法,是靜置和超聲;



關(guān)于靜置、超聲和脫氣三種方法,USP1788法規(guī)里面有個章節(jié)專門描述關(guān)于脫氣的處理:



當(dāng)然對于顯微計(jì)數(shù)法來講,上面的這些都不是穩(wěn)定,因?yàn)轱@微計(jì)數(shù)法原理制樣的過程中,氣泡都會被自動消除,不存在這個問題的影響。

5 到底能不能稀釋,要不要稀釋,稀釋的話要注意什么?

首先能不能稀釋,這個答案是肯定的。無論在中國藥典還是USP都有明確的話術(shù)說明可以稀釋。

CP0903法規(guī)描述


稀釋-1.jpg

 

USP787法規(guī)描述



USP788法規(guī)描述



USP787里面對于蛋白注射液里面需要稀釋的樣品做了詳細(xì)的描述:



如果最后選擇稀釋,USP787里面也對稀釋的方法學(xué)研究提供了一個方向:稀釋劑的選擇、稀釋的方案和稀釋劑的適用性、稀釋和不稀釋的結(jié)果的對比研究等,另外還需要研究稀釋是否會減少聚集物的數(shù)量或者增加顆粒的數(shù)量,同時要采用正交試驗(yàn)證明稀釋方法的適用性。


但是目前并沒有明確的標(biāo)準(zhǔn)來證明稀釋方案的適用性,因此我們一般我建議稀釋來進(jìn)行檢查。

 

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