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• 不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器驗(yàn)證

  不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器包括光阻法儀器及顯微計(jì)數(shù)法，胤煌（YinHuang）科技為大家介紹梳理藥典中不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器驗(yàn)證問(wèn)題，通過(guò)中國(guó)藥典和美國(guó)藥典中儀器驗(yàn)證的對(duì)比，為藥物質(zhì)量監(jiān)控提供解決方案！1、光阻法不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器驗(yàn)證中國(guó)藥典中光阻法不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器驗(yàn)證主要包括以下幾個(gè)內(nèi)容：對(duì)儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分。測(cè)量粒徑范圍為2～100μm，檢測(cè)微粒濃度為0～10000個(gè)/ml。儀器的校準(zhǔn)所用儀器應(yīng)至少每6個(gè)月校準(zhǔn)一次。（1）取樣...
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  2022-09-15

• 不溶性微粒檢查檢測(cè)：顯微計(jì)數(shù)法介紹

  不溶性微粒檢查檢測(cè)：顯微計(jì)數(shù)法介紹什么是顯微計(jì)數(shù)法？胤煌科技為大家介紹梳理顯微計(jì)數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測(cè)的發(fā)展背景以及前景，為藥物質(zhì)量監(jiān)控提供解決方案！1、不溶性微粒檢查檢測(cè)發(fā)展歷史不溶性微粒檢查檢測(cè)，首ci在藥典中被列出是在1985版的中國(guó)藥典中，而顯微計(jì)數(shù)法是當(dāng)時(shí)藥典中唯yi列出的方法，這是由于當(dāng)時(shí)的檢測(cè)技術(shù)有限，顯微計(jì)數(shù)法能夠滿足當(dāng)時(shí)大部分制劑的檢測(cè)要求，此項(xiàng)檢測(cè)方法主要依賴于人工參與。傳統(tǒng)顯微計(jì)數(shù)法中使用到的目鏡測(cè)微計(jì)示意圖隨著科研技術(shù)的發(fā)展，光阻法作為自動(dòng)化檢測(cè)方...
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  2022-09-09

• 胤煌科技-不溶性微粒檢查測(cè)試方法

  胤煌科技-不溶性微粒檢查測(cè)試方法不溶性微粒檢查是注射劑中的必檢項(xiàng)，在各國(guó)藥典中都推薦了不同的檢測(cè)方法對(duì)注射劑進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè)，目前已經(jīng)被明確規(guī)定在藥典中的檢測(cè)測(cè)試方法有三種：光阻法，顯微計(jì)數(shù)法以及動(dòng)態(tài)圖像法，胤煌科技對(duì)不溶性微粒的三種檢查測(cè)試方法，從儀器原理出發(fā)，給大家作介紹。1光阻法光阻法設(shè)備是一種載液粒子計(jì)數(shù)系統(tǒng)，其儀器原理是樣品流體中的懸浮顆粒在光源和傳感器之間流動(dòng)，期間會(huì)造成光的遮蔽，最終接收到傳感器的透射光即會(huì)減少，使得電子信號(hào)發(fā)生變化，相應(yīng)的信號(hào)減少與粒子的面積...
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  2022-09-08

• 不溶性微粒檢測(cè)-高濃度抗體蛋白藥物檢測(cè)面臨的難點(diǎn)探究

  不溶性微粒檢測(cè)-高濃度抗體蛋白藥物檢測(cè)面臨的難點(diǎn)探究不溶性微粒檢測(cè)是注射劑中的必檢項(xiàng)，近些年來(lái)，高濃度抗體蛋白藥物制劑由于藥效強(qiáng)、注射時(shí)間短、給藥方便等優(yōu)勢(shì)，逐漸在市面上被廣泛應(yīng)用。與常規(guī)的低濃度抗體藥物相比，此類注射劑具備一些特性，比如蛋白濃度高、高粘度、有顏色、有濁度、罐裝體積小等。這些使得這類注射劑的在使用傳統(tǒng)光阻法不溶性微粒檢測(cè)方法存在一些局限性，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在高濃度抗體蛋白藥物檢測(cè)上更具優(yōu)勢(shì)，由胤煌科技推出的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀已...
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  2022-08-27

• 靜脈輸液質(zhì)量的重要影響因素-不溶性微粒！

  靜脈輸液質(zhì)量的重要影響因素-不溶性微粒！不溶性微粒是靜脈輸液質(zhì)量的重要影響因素靜脈滴注藥液直接輸入人體并快速分布全身，基礎(chǔ)輸液作為注射劑的溶媒直接影響臨床靜脈注射用藥的安全有效，大輸液產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和工藝的要求很高，輸液包裝材質(zhì)和輸液器的性能也可影響輸液質(zhì)量。靜脈輸液中的不溶性微粒會(huì)給人體帶來(lái)的影響極大，是引起臨床輸液不良反應(yīng)的最主要因素，不溶性微粒進(jìn)入人體血管之后不能夠被代謝，會(huì)長(zhǎng)期遺留在體內(nèi)。單次大量注入微粒，會(huì)引起嚴(yán)重的熱源樣反應(yīng)；如若微粒是少量多次地被引入人體內(nèi)，則有...
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  2022-08-24

• 藥用輔料不溶性微粒檢測(cè)-關(guān)注輔料蔗糖不溶性微粒超標(biāo)的危害

  藥用輔料不溶性微粒檢測(cè)-關(guān)注輔料蔗糖不溶性微粒超標(biāo)的危害近年來(lái)，疫苗引發(fā)的不良反應(yīng)受到社會(huì)關(guān)注，由此引發(fā)的疫苗用輔料的使用安全性也備受挑戰(zhàn)。輔料中可能引入的不溶性微粒是產(chǎn)生免疫應(yīng)答風(fēng)險(xiǎn)因素之一。藥用輔料蔗糖在生物技術(shù)藥物的凍干工藝中常用作保護(hù)劑，它既能在冷凍過(guò)程中充當(dāng)?shù)蜏乇Ｗo(hù)劑，又能在干燥脫水過(guò)程中起到脫水保護(hù)劑的作用，并且不含還原基不會(huì)使得生物制品發(fā)生蛋白質(zhì)褐變反應(yīng)從而變質(zhì)失活。在生物技術(shù)藥物的冷凍干燥配方中，蔗糖是chang用、用量大的保護(hù)劑，因此在其質(zhì)量控制過(guò)程中安全性...
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  2022-08-22

• 顯微鏡不溶性微粒分析儀的性能特點(diǎn)有哪些？

  顯微鏡不溶性微粒分析儀一般先采用光阻法，光阻法作為自動(dòng)化、智能化程度高的儀器分析方法，具有操作簡(jiǎn)單、快速、靈敏、取樣體積準(zhǔn)確、重復(fù)性高等優(yōu)點(diǎn)，是目前檢測(cè)不溶性微粒的主要方法。但該方法在測(cè)定過(guò)程中受取樣方式、樣品顏色、黏度、氣泡等諸多因素影響，如凡是對(duì)于顯微可見(jiàn)的罔體微粒、氣泡和液體微粒都被計(jì)數(shù)，可能造成測(cè)定值較實(shí)際值偏高，準(zhǔn)確度受到影響。同時(shí)，光阻法測(cè)定時(shí)將所有的微粒模擬成球形，當(dāng)微粒的形狀與球形有差異時(shí)，測(cè)定結(jié)果也會(huì)出現(xiàn)偏差。該分析儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清...
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  2022-08-22

• 有圖有真相-胤煌科技-顯微計(jì)數(shù)法助您追根溯源不溶性微粒

  有圖有真相-胤煌科技-顯微計(jì)數(shù)法助您追根溯源不溶性微粒摘要：藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中，安全性是排在第yi位的。一種藥品可以無(wú)效，但不能是非安全的。而藥物當(dāng)中的微粒含量和安全性有直接的關(guān)聯(lián)。中國(guó)藥典《2020版0903章節(jié)》和《2020版0904章節(jié)》均是針對(duì)微粒含量和大小的質(zhì)量控制相關(guān)內(nèi)容。應(yīng)用說(shuō)明：針對(duì)不溶性微粒相關(guān)章節(jié)規(guī)定中，有兩種方法：第一法光阻法，第二法顯微計(jì)數(shù)法（又稱靜態(tài)圖像法）。光阻法原理的設(shè)備采用光對(duì)顆粒的阻擋作用，無(wú)法得到顆粒的真是形貌。原理如下圖1所示。圖1光阻法...
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  2022-08-18